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스마트 헬스케어에 대한 ep05 5번째로 글로벌 스마트 헬스케어 분야 전체를 대상으로 산업 활성화 및 규제개선에 대한 정책 동향을 살펴본다. 세계 경제의 저성장 국면에도 헬스케어 시장은 급격하게 성장하고 있다. 주요 국가들은 헬스케어 산업 활성화를 위한 정책을 발표하면서 추진을 하고 있다. 그리고 스마트 헬스케어의 데이터 활용, 디바이스 개발 등을 위한 규제 완화를 통한 의료서비스 확대 및 디바이스 제품화를 촉진하고 있다.
글로벌 해외 주요 국가 산업 활성화를 위한 정책 동향 - 미국 유럽 중국
◎ 미국 스마트 헬스케어 산업 활성화를 위한 정책 동향 알아보기
미국은 헬스케어 산업의 의료데이터 교환을 활성화하고, 산업-학교-연구 분야가 협력 및 협업을 강화하여 스마트 헬스케어 산업의 활성화를 추진 중이다.
- 미국 헬스케어 IT 국가 협력 사무소 ONC는 헬스케어 영역에서의 정보 교환 및 활성화 및 보안 문제 해결 등을 위한 10년 로드맵을 발표했다.(2015년 ~ 2024년까지) 주요 내용으로 국가적 상호 정보 협력 시스템 구축, 실시간 접근을 통한 개인건강 관리 및 공공복지 시스템 구축을 통한 학습 헬스케어 시스템을 구현하는 것이다.
- 정밀의료 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 발표하고 민간기관과 국가 기관 등 다기관 협력연구를 수행 중이다.
1) 빅데이터 구축 : 국립보건원(NIH) - 1억 3000만 달러
2) 데이터 기반 연구 : 국립암연구소(NCI) - 7000만 달러
3) 표준 개발 : 건강정보기술조정국(OCN) - 500만 달러
4) 플랫폼 구축 : 식품의약국(FDA) - 1000만 달러
◎ 유럽연합(eu) 스마트 헬스케어 산업 활성화를 위한 정책 동향 알아보기
유럽은 데이터 기반 바이오헬스 산업 육성을 위해 인공지능, 빅데이터를 활용 가능하도록 기술 표준화 및 의료종사자와 환자의 건강정보 이해능력 향상 등을 추진 중이다.
- Horizon 2020을 발표하고 정밀 의료를 주요 과자 중 하나로 지정하여 추진하고 있다. 헬스케어 부문에 약 77억 유로의 예산을 배정하고 헬스케어에서 빅데이터 활용을 연구하는 프로젝트들을 지원한다.
- eHealyh 액션 플랜 2012~2020등을 통해서 혁신적인 스마트 헬스케어의 활성화를 목표를 가지고 과제를 수행 중이다. 모바일 헬스, 기술의 표준화, 의료시스템-기기 상호 운용성 개선을 통환 의료종사자와 환자의 건강정보 이해능력(Health Ioteracy) 향상을 목표로 한다.
- 영국은 미래산업 전력 백서(2017년 11월)에 따르면 산업 전략 챌린지펀드를 조성해서 인공지능, 헬스케어 등 6개 분야의 혁신을 지원하고 있다. 해당 펀드는 건강한 고령화 사회 구현 및 정밀의료 발전을 위해 최대 2억 1천만 파운드를 투자할 계획이라고 밝혔다.
◎ 중국 스마트 헬스케어 산업 활성화를 위한 정책 동향 알아보기
중국은 국가차원 전략 프로젝트를 수립해서 건강보험시스템 정비, 건강정보 플랫폼 및 빅데이터 활용을 촉진하는 등 스마트 헬스케어 산업 활성화를 촉진을 시키고 있다.
- 정밀의료 발전계획(2016년 3월)을 발표하고, 15년간 90억 달러를 투자를 하고 있다.
- 중국 제조 2025로 대표되는 ICT 기술 융합을 통해 제조 강국으로 재도약하기 위한 정책을 수립하고 다양한 프로젝트를 수행 중이다. (2016년)
- BGI(Beijing Genomics Institute)를 중심으로 질병유전체 및 인간 유전체를 포함한 의료 빅데이터를 축적을 통한 스마트 헬스케어 산업의 국제경쟁력 확보를 추진하고 있다.(2016년)
-2030년까지 평균수명 79세로 연장한 건강 중국 2030 수립으로 선진 의료시스템을 구축해서 개인의료 지출 비중을 25% 감소, 헬스케어 산업 투자 확대를 장려하고 있다.(2016년)
글로벌 해외 주요 국가 규제 완화 정책 동향 - 미국 유럽 중국
◎ 미국 스마트 헬스케어 규제 완화 정책 동향 알아보기
미국은 스마트 헬스케어 산업 기반 데이터 활용 디바이스의 허가, 자격에 따른 제품화 촉진 등 스마트 헬스케어 산업의 규제 완화를 추진 중이다.
- 2017년 미국 FDA는 개별적인 헬스케어 디바이스를 규제하는 것이 아니라 제조기업의 규제, 즉 적절한 자격요건(Pre-Cert)을 갖춘 기업의 제품에 대한 간소화된 인허가를 심사하는 DHIAP(디지털 헬스 이노베이션 액션 플랜)을 발표했다.
- 디지털 헬스 Pre-Cert 프로그램(2017년~2020년)을 통해 디지털 헬스케어 분야의 의료기기에 대해서 개별 제품이 아닌 제조자를 기준으로 규제할 수 있도록 파일럿 테스트를 진행했다. 디지털 헬스케어 규제애 관련된 혁신계획 발표(2017년 7월)를 통해 스마트 헬스케어 콘텐츠 개발 가이드라인 제공, 소프트웨어 사전 인증 계획 등 헬스케어의 비효율성을 개선해서 비용절감 및 의료의 질 향상을 추구하고 있다. 특히 미국 연방정부는 'Affordable Care Act'을 기반으로 메디케어에서 특정 질병에 한해서 원격 진료를 일반 외래진료와 동일한 보험 커버리지를 받을 수 있도록 적극적으로 권고 중이다.
◎ 유럽 스마트 헬스케어 규제 완화 정책 동향 알아보기
유럽은 스마트 헬스케어 산업의 개인데이터 보호와 활용의 Legal 이슈 발생 가능성을 완화하기 위해 완화된 의료기기 규 제 및 GDPR 제정했다.
- 유럽연합(EU)에서는 Medical Devicess Directive(93/42/EEC)와 Active Implantable Medical Devices Directive(0-/385/EEC)를 대체하는 새로운 의료기기 규제(MCR 2017/745)를 채택했다. >> 2017년 4월
- 유럽연합(EU)는 데이터 수집, 저장, 가공, 활용을 통해 데이터 기반 혁신과 새로운 성장 동력의 창출을 위해 통일된 GDPR(General Data Prorection Regulation)을 제정했다.(2018년 5월). GDPR은 생체인식 데이터 등의 의료데이터와 일반적인 건강데이터도 규제하며, 건강데이터의 정부 주체인 개인 권리를 강하게 보장하면서도 Research 프로그램 등의 연구를 위한 건강데이터 활용은 허용한다.
◎ 중국 스마트 헬스케어 규제 완화 정책 동향 알아보기
중국은 스마트 헬스케어 산업 활성화를 위해 원격 진료에 대한 규제를 최소화하여, 의료서비스 확대 및 국제경쟁력 확보를 위한 활동을 강화하는 중이다.
- RHIN(Regional Health Information Network) 구축을 목표로 스촨성의 도시를 대상으로 원격진료 시범 서비스를 실시했었다.(2010년)
- 급속도로 성장한 중국 경제, 통신기술의 발달로 원격의료 기술, 특히 원격 회진 기술은 신속하게 발전하며 많은 병원들이 원격 회진을 실시하고 있다. 넓은 중국 대륙의 이동 거리를 감안한 원격 회진으로 인한 경제적 이익은 상상을 초월한다.
- 2014년 원격의료의 정의와 범위를 규정, 원격의료 서비스에는 원격병리 진단, 초음파, 심전도 등의 원격의학 영상 진단, 원격감호, 원격회진, 원격문진, 원격 질병사례 토론 등을 규정했다.
해외의 스마트 헬스케어 분야의 정책 동향 및 규제 완화 동향을 살펴보았다. 스마트 헬스케어 분야는 각국에서 실시하는 정책에 따라서 발전하는 규모와 속도가 결정된다.
국가 정책으로 예산을 확보하고, 국가적 또는 글로벌적인 규제가 점차 완화가 되는 계기는 코로나-19 바이러스 사태로 각종 규제가 많이 사라지고 있는 실정이다.
점차 사람이 북적거리는 대형 병원과 중소형 병원의 모습이 사라지게 만드는 스마트 헬스케어의 발전과 방향성을 이 시대에서 보고 느낄 수 있을 것 같다.
글 참고 문헌 : KISTEP 한국과학기술기획평가원 기술동향브리프 "스마트 헬스케어"
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